科普带您了解口罩企业出口欧盟CE认证标准

要说当下最热门的话题非新冠疫情和口罩莫属，随着疫情不断的升温，口罩这类防护物资无疑成为了需求量最大的一类物资。国内疫情已经逐渐稳定，但国外疫情却不容乐观，对于口罩的需求量不减反增，现在国内很多口罩企业都想要出口到海外。下面小编带大家了解下口罩企业出口欧盟CE认证标准。

个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

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医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。

产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 ，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

CE标签就像一把伞，底下是规定各类产品安全标准、细分到不同材料和生产模式等的各种欧盟指令。自1985年欧盟发布以来，它就成为了高质量、高标准和严格执法的标志，缺少这一标志的商品不得进入欧盟市场销售。如今CE标识已经成为了全球认可的质量标志，CE标志可以证明该批在欧盟制作或进口至欧盟成员国的产品符合质量标准，满足保护消费者健康、供应链安全和环境可持续发展的要求。

在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。CE认证证书的有效期是5年左右，一般费用是10000-15000元人民币。

欧盟对于口罩欧洲统一，CE认证的标准包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，为可防护微粒的过滤式半口罩，根据测试的粒子穿透率分为P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三个等级，FFP1低过滤效果≥80%，FFP2低过滤效果≥94%，FFP3低过滤效果≥97%。

3月13日，欧盟委员会在欧洲官方杂志( Official Journal of the European Union）发布了在疫情期间针对医疗器械和个人防护用品 (PPE)的符合性评价和市场监督程序的建议，放宽了对于手套、眼罩、口罩、防护衣等防疫物资的准入要求！

在疫情期间，医疗器械和个人防护用品在符合安全有效的情况下，即使产品尚在符合性评估的过程中，也可以进入欧盟市场。

以上就是关于口罩企业出口欧盟CE认证标准的介绍。如果想要更加详细的了解CE认证的其他方面可以来联系我们。浙江科普企业管理咨询有限公司，为您免费提供相关提交资料信息及其办理流程。

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