企业在办理美国FDA认证时需要准备什么资料流程是怎样的

美国食品和药品管理局规定凡是想要进入美国市场的产品都需要申请注册FDA认证，否则不得在美国市场上销售，这项认证存在的同时也是保障了产品的安全，使人们能购买的放心。那么对于企业来说在申请这项认证时应该要准备什么资料呢？申请这项认证的流程又是怎样的呢？

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一、美国新药申报FDA需要的资料：
1、IND所需的文件资料

1）、封面。按FDA－1571格式填写；

产品认证

2）、提交资料的目录；       

3）、引言及总体研究计划；

4）、研究员手册；

5）、药物的化学研究、生产研究、管理及对环境的分析报告；       

6）、药理与毒理；       

7）、药物以往进行的人体应用研究，可包括美国以外的资料；       

8）、其它需要提交的资料。       
2、NDA所需的文件资料       

1）、申请表。按FDA365H表格填写；

2）、目录；       

3）、技术部分的资料：药品的化学研究、制剂、质量，非临床药理与毒理研究，药物代谢动力学与生物利用度，微生物学资料，临床与安全性数据及报告，统计学方法。       
二、FDA检查的主要内容:

1、FDA检查官按原料药的生产顺序从原料到成品包装及出厂的顺序来进行检查，FDA对工艺过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证（Validation、非常重视。       

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2、FDA检查官对原料药的原材料的质量控制与管理极为重视，其中包括原材料入库、堆垛、标记及标签、检验及发放的制度。

3、原料药生产工艺范围极广，通常FDA官员重点检查生产关键中间体的第一次反应的步骤，对于 非合成药物，则重点放在药物的分离与提取的第一步上。       

4、 FDA从1991年起决定要对生产工艺进行验证，凡未进行过工艺验证的厂家，FDA要强调进行工艺验证的检查，对于一个新产品，从中试阶段起应建立起完整的验证体系直到放大到工业规模，对已采用多年
的生产工艺应作一次回顾性的验证，生产工艺验证一般不是永恒性的，凡有变动，应重新进行验证。

5、对生产设备诸如发酵罐、种子罐、结晶罐、反应罐、离心机、干燥器、混合器的清洗规程均应经过验证，在交叉使用设备生产不同的产品时尤为重要。       

6、供出口美国的成品批量对于一般的美国终端用户来说批量较大为好，这样可以减少批检验所需的成本。

7、FDA对工厂的生产工艺用水等均要求提供质量标准及检验结果的资料。对制剂用水的要求比对原料药的要求更为严格。       

8、对原料药的包装容器上的标签应与对制剂药的要求一样进行严格的控制。       

9、 对生产上的每一道工序及岗位的操作过程，仓库的成品及原材料管理，质量控制及质量保证的操作及管理等的标准操作规程。       

产品认证

10、FDA非常重视对生产记录的检查，对原材料的入库、检验及发放、生产工艺过程的控制、成品的质量检验以及各项重点项目的验证等均要求有完整的原始记录及整套的批记录，FDA官员在工厂检查要任       
意取样抽查批记录，批记录的真实性与完整性能具体体现工厂的GMP管理的水平。

11、生产设备包括生产车间及质检等部门的房屋建筑结构、生产线的系列设备、水、电、汽及压缩空气等的附属设施，设备的布局等。FDA均要求申报厂家在DMF文件中作详细的描述。FDA官员只择重点进行       

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检查。

12、凡属于生产所用的需要定期加以校正的衡器、仪器等均应制订校正的规程及周期并应有完整的校正记录。

13、FDA认为在原料药厂中没有比化验实验室的管理更为重要的了。在有些方面，它对原料药比制剂更为重要。FDA认为对产品的杂质状况不了解，则该生产工艺就不能进行充分验证，也不能对该工艺的变
化进行评估，在DMF中工厂应对此作出叙述。

14、FDA对工艺过程控制的要求是这些过程管制的分析，操作应由称职的人员采用完整的分析仪器来进行。

15、FDA要求原料药，特别是抗生素原料药有一个规定的有效期，并且有一套完整的产品稳定性试验的规程及正确的实施。在DMF中对此要加以描述，并提供实例及数据。

以上就是关于企业在办理美国FDA认证时需要准备什么资料，流程是怎样的

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