口罩出口欧盟需要的认证操作的方法_科普知道

随着2020年的到来，全球都爆发了一场大型的灾难，那就是新冠肺炎的到来。自新冠肺炎爆发到现在国内确诊人数已破万，但通过每个人民群众的高度配合，目前该形势已逐步稳定，不再增加。但国外的情况却不容乐观，当前国外确诊人数已远远高于国内确诊人数，已知国外确诊人数已达18万之多。这样的情况虽然使得人们都人心惶惶的，但是也让很多企业闻到了商业味道，口罩以及消毒液这类的物资海外还是极其稀缺的。而很多企业朋友们都已经在做准备想要将自己的产品出口到海外市场，但每个国家都有不同的认证，想要在市场上自由的流通，那么就得通过当地的认证。如果想要出口到欧盟需要做什么认证呢？又该怎样操作呢？下面小编就来和大家详细的说说。

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一、CE认证是什么：

CE认证即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。

 

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

二、口罩出口欧盟CE认证要求：
欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。
欧盟对于常见的呼吸类产品的标准有以下几种：
BS EN149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防护微粒的过滤式半面罩；
BS EN136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or3 全面罩—类别1、2或3；
BS EN140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩；
BS EN14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空气过滤器和组合过滤器；
BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒过滤器。
三、口罩出口欧盟有2种认证方式：
1、一种是防护口罩，防护口罩需要做CE-PPE认证，认证流程归纳为：
①填写申请表格，信息确认；
②递交C-ENB机构审核；
③下发证书；

产品认证

④产品出口。
2、另外一种是医用口罩，医用口罩需要做CE-MDR认证，流程较为复杂，归纳为：
①需要NB机构介入，ISO13485体系建立，已有体系证书的企业需要考虑MDR的要求对体系升级；

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②建立产品的UDI系统；
③产品技术文件准备；
④公告机构审核；
⑤拿到CE证书，进行产品注册，产品出口。

以上就是关于口罩出口欧盟需要的认证，操作的方法的介绍，如果想要更加详细的了解CE认证的其他知识可以来联系我们。浙江科普企业管理咨询有限公司，为您免费提供相关提交资料信息及其办理流程。

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